Panyimpenan adhem farmasi utamane nglebokake lan nyimpen kabeh jinis produk farmasi sing ora bisa dijamin ing kahanan suhu normal. Ing kahanan pendinginan suhu rendah, obat-obatan ora bakal rusak lan ora valid, lan umur simpan obat bakal luwih dawa. Suhu panyimpenan umume -5 °C ~ +8 °C. Panyimpenan lan transportasi produk farmasi sing mbutuhake panyimpenan adhem iku khusus, lan duwe syarat khusus kanggo suhu, kelembapan, lan visibilitas. Nalika mbangun panyimpenan adhem farmasi anyar, kudu dicenthang lan ditampa kanthi ketat miturut syarat versi anyar sertifikasi GSP.
Kapisan, bedane antarane panyimpenan adhem medis lan panyimpenan adhem konvensional
(1) Papan panyimpenan adhem:
Papan panyimpenan panyimpenan adhem medis digawe saka panel sandwich insulasi panas poliuretan sing kaku, lan pelat baja warna rong sisi utawa pelat baja tahan karat SUS304 dipilih nganggo pengait eksentrik canggih lan pengait alur. Sambungan sing rapet ing antarane, kinerja segel sing apik banget nyuda bocor udara adhem lan nambah efek insulasi termal. Iki minangka kaunggulane, lan papan panyimpenan panyimpenan adhem umum selektif, sing bisa dadi papan panyimpenan polistirena utawa papan panyimpenan poliuretan. Kinerja loro-lorone uga bakal beda.
(2) Ing piranti panyimpenan adhem:
Dibandhingake karo panyimpenan adhem umume, panyimpenan adhem medis kudu nyiyapake siji sistem pendinginan liyane saka skema perencanaan. Kanggo jaga-jaga, yen unit pendinginan mandheg mlaku amarga darurat, unit siaga bisa terus mlaku, sing ora bakal mengaruhi obat-obatan ing gudang. Utawa vaksin sing didinginkan lan peralatan produk sing gegandhengan sing mbutuhake pendinginan. Konstruksi panyimpenan adhem biasa ora dibutuhake, lan pilihan peralatan uga bisa dipilih miturut kabutuhan pelanggan. Mung perlu nyukupi produk sing bisa njaga supaya tetep seger. Delengen apa sing dibutuhake pelanggan kanggo nindakake desain instalasi referensi.
(3) Saka segi sifat bahan mentah:
Pilihan bahan luwih akeh tinimbang sing biasa. Onderdil impor bakal digunakake, lan pabrik bakal dipriksa kanthi ketat. Minimalake kedadeyan kegagalan kanggo nyegah kerusakan obat, lan liya-liyane. Sistem kontrol pendinginan uga nggunakake teknologi kontrol listrik mikrokomputer otomatis, yaiku, tanpa operasi manual, suhu lan kelembapan ing panyimpenan adhem bisa diatur lan dikontrol kanthi otomatis kanggo entuk suhu sing tetep ing panyimpenan. Uga bisa dipantau lan direkam dening perekam lan piranti alarm kesalahan; kanggo njamin panyimpenan obat-obatan ing kulkas sing aman. Syarat umum ora ketat banget, mesthi, spesifikasi desain lan instalasi panyimpenan adhem bakal ditangani kanthi bener, sing bisa dioperasikake kanthi manual, gumantung saka kabutuhan anggaran pelanggan lan pilihan bahan.
(4) Ing sistem kontrol elektronik:
Kothak kontrol listrik iki nggunakake kontrol catu daya ganda, yaiku catu daya konvensional lan catu daya cadangan, lan dilengkapi perekam suhu lan kelembapan canggih, sing bisa ngrekam lan nampilake suhu lan kelembapan kanthi akurat ing panyimpenan adhem. Sistem kontrol elektronik iki bisa ngontrol kanthi fleksibel lan bebas switching kompresor utama lan tambahan. Sistem iki nduweni fungsi tampilan otomatis, pemantauan, lan alarm otomatis. Sistem iki bisa kanthi gampang nglakokake pemantauan otomatis tanpa awak sajrone proses kasebut, sing bisa ngirit akeh tenaga kerja lan sumber daya finansial pangguna, lan ekonomis lan trep.
2. Syarat liyane saka GSP kanggo panyimpenan adhem farmasi
Pasal 83 sertifikasi GSP mbutuhake perusahaan supaya nyimpen obat-obatan kanthi cukup miturut karakteristik pendinginan, lan kanthi ketat netepi syarat-syarat ing ngisor iki:
1. Simpen obat-obatan miturut syarat suhu sing ditandhani ing kemasan. Yen suhu tartamtu ora ditandhani ing kemasan, simpen miturut syarat panyimpenan sing wis ditemtokake ing "Farmakope Republik Rakyat Tiongkok" (Farmakope Tiongkok netepake: suhu normal gudang 10 ℃ ~ 30 ℃, gudang adhem 0 ℃ ~ 20 ℃, panyimpenan adhem obat 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Kelembapan relatif obat-obatan sing disimpen yaiku 35% ~ 75%. Ing wektu sing padha, kanthi perbaikan terus-terusan saka peraturan sing relevan, syarat konstruksi panyimpenan adhem farmasi uga terus ditingkatake. Ing Oktober 2013, Badan Pengawas Obat lan Makanan China ngetokake limang lampiran, kalebu manajemen panyimpenan lan transportasi obat sing didinginkan lan dibekukan, sistem komputer perusahaan bisnis obat, pemantauan otomatis suhu lan kelembapan, lan manajemen panampa lan panrima obat lan verifikasi, minangka dokumen pendukung "Kualitas Bisnis Obat". Spesifikasi Manajemen ". Antarane, syarat rinci diajokake kanggo desain, fungsi, volume, operasi lan prosedur panggunaan fasilitas lan peralatan panyimpenan adhem medis.
3. Syarat-syarat kanggo manajemen informasi komputerisasi, pemantauan otomatis suhu lan kelembapan panyimpenan, lan manajemen rantai adhem obat ditambahake ing GSP, lan perusahaan sing relevan diwajibake nyedhiyakake dokumen jaminan kanggo operasi normal obat sing aman lan efektif sajrone proses pendinginan kanggo njamin kualitas obat. Mulane, konstruksi lan peningkatan panyimpenan adhem farmasi dadi panjaluk pasar.
3. Instalasi, komisioning, lan konstruksi peralatan panyimpenan adhem medis kanthi ketat netepi standar nasional
"Spesifikasi Teknis kanggo Verifikasi Konfirmasi Kinerja Fasilitas lan Peralatan Kontrol Suhu kanggo Logistik Rantai Dingin Produk Farmasi" (GB/T 34399-2017) "Kode Konstruksi lan Penerimaan Teknik Instalasi Peralatan Pendingin lan Peralatan Pemisahan Udara" (GB50274-2010) "Teknik Pasokan Banyu lan Drainase lan Pemanasan Bangunan" Spesifikasi Penerimaan Kualitas Konstruksi" (GB50242-2002) "Spesifikasi Penerimaan Kualitas Konstruksi Teknik Ventilasi lan AC I" (GB50243-2016) Standar "Penyimpanan Dingin Pracetak Dalam Ruangan" (SB/T10797-2012) lan atlas sing relevan sing dituduhake ing gambar konstruksi, standar.
Kajaba iku, ing tanggal 6 November 2012, Negara ngetokake "Spesifikasi Manajemen Mutu kanggo Bisnis Farmasi", "Spesifikasi Manajemen Penyimpanan lan Transportasi Vaksin" lan "Standar Manajemen Mutu kanggo Stasiun Pengumpulan Plasma", sing netepake spesifikasi kanggo standar panyimpenan adhem ing industri farmasi.
Rinciané kaya ing ngisor iki: Pasal 49 saka "Praktik Manajemen sing Apik kanggo Distribusi Obat" sing ngurusi obat sing didinginkan lan dibekukan kudu dilengkapi fasilitas lan peralatan ing ngisor iki:
(1) Operator vaksin kudu dilengkapi rong utawa luwih panyimpenan adhem sing kapisah;
(2) Piranti kanggo pemantauan suhu otomatis, tampilan rekaman, pengaturan lan alarm ing panyimpenan adhem;
(3) Generator set siaga utawa sistem catu daya sirkuit ganda kanggo peralatan pendingin panyimpenan adhem;
(4) Kanggo obat-obatan kanthi syarat suhu endhek khusus, fasilitas lan peralatan sing nyukupi syarat panyimpenan kudu disedhiyakake;
(5) Truk sing didinginkan lan kulkas utawa inkubator sing dipasang ing kendaraan
Wektu kiriman: 25-Apr-2022
